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浸出物測定法：系指用水、乙醇或其他適寘資劑,有針對性地對藥材及制劑中可溶性物質(zhì)進行測定的方法。適用于有效成分尚不清楚或確實無法建立含量測定和雖建立含量測定，但所測含量甚微的藥材及制劑。是控制藥品質(zhì)量的指標之一。

浸出物測定應(yīng)選擇對有效成分溶解度大,非有效成分或雜質(zhì)溶解度小的溶劑。

本法根據(jù)采用溶劑不同分為:水溶性浸出物、醇溶性浸出物及揮發(fā)性醚浸出物等三種測定法。

操水溶性浸出物測定法作方法

測定用的供試品須粉碎，過二號篩（丸劑剪碎，其他制劑按各品種項下規(guī)定），并混合均勻。

冷浸法瞭取供試品約4g，精密稱定，置250～300ml錐形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小時內(nèi)時時振搖，再靜置18小時，用干燥濾器迅速濾過，精密量取續(xù)濾液液20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小時，移置干燥器中，冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量，除另有規(guī)定外，以干燥品計算供試品中水溶性浸出物的含量（%）。

熱浸法取供試品約2～4g，精密稱定，置100~250ml的錐形瓶中，精密加入水 50～100ml，密塞,稱定重量,靜置1小時后，連接回流冷凝管，加熱至沸騰，并保持微沸1小時。放冷后，取下錐形瓶,密塞,稱定重量，用水補足減失的重量，搖勻,用干燥濾器濾過。精密量取濾液25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小時，移置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，除另有規(guī)定外，以干燥品計算供試品中水溶性浸出物的含量(%）。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

那艾儀器 智能水浴冷凝回流提取儀

型號：NAI-ZLY-12S

醇溶性浸出物測定法

照水溶性浸出物測定法測定(熱浸法須在水浴上加熱)，以各品種項下規(guī)定濃度的乙醇代替水為溶劑。操作詳見水溶性浸出物測定法。

揮發(fā)性醚浸出物測定法―測定用的藥材供試品需粉碎，過四號篩(丸劑剪碎，其他制劑按各品種項下規(guī)定)，并混合均勻。取2～5g，精密稱定，置五氧化二磷干燥器中干燥12小時，置索氏提取器中，加食糧，加熱回流8小時，取液。置干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，放置，揮去，殘渣置五氧化二磷干燥器中干燥18小時，精密稱定，緩緩加熱至105℃，并于105℃干燥至恒重。減失重量即為揮發(fā)性醚浸出物的重量，計算，即得。

浸出物測定法注意事項

浸出物測定，供試品應(yīng)測定2份，2份的平均偏差應(yīng)小于5%。5.2凡以干燥品計算，操作時同時取供試品測定水分含量，計算時扣除水分的量。凡未規(guī)定水分檢查的制劑，浸出物含量可不以干燥品計。

對于浸出物含量較高的供試品，在水浴上蒸干時應(yīng)注意，先蒸至近干，然后旋轉(zhuǎn)至蒸發(fā)皿使浸出物均勻平鋪于蒸發(fā)皿中，最后在蒸干。

揮發(fā)性醚浸出物測定時“殘渣置五氧化二磷干燥器中,干燥18小時"一步操作主要目的是除去醚浸出物的水分，以防止在下一步加熱操作中水分蒸發(fā)干擾測定，如果水分較多應(yīng)及時更換干燥器中的五氧化二磷干燥劑。蜜丸測定揮發(fā)性醚浸出物時，供試品應(yīng)盡量剪碎，以提高浸出效率。